EU AI Act nach dem Digital-Omnibus: Was Schweizer Unternehmen bis wann tun müssen

Was sich geändert hat – und was nicht

Der Omnibus ändert den AI Act, die Verordnung (EU) 2024/1689, gezielt. Der grösste Teil der Verordnung bleibt, wie er war. Auf diese Termine kommt es jetzt an:

Die Verschiebung verschafft Zeit für die Hochrisiko-Anforderungen – für nichts anderes. Die Transparenzpflichten gelten bereits: Wenn Ihr System mit Menschen interagiert, synthetische Inhalte erzeugt oder Emotionen erkennt, sind die Offenlegungspflichten nach Artikel 50 schon heute in Kraft.

Warum Schweizer Unternehmen betroffen sind

Die Schweiz ist nicht Mitglied der EU, doch der AI Act wirkt über die Grenze hinaus. Nach Artikel 2 gilt er für:

• Anbieter, die KI-Systeme in der EU in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, unabhängig davon, wo sie niedergelassen sind;
• Anbieter und Betreiber mit Sitz ausserhalb der EU, wenn die vom KI-System hervorgebrachte Ausgabe in der EU verwendet wird.

Ein Schweizer Softwareunternehmen, das an Kunden in der EU verkauft oder dessen Scoring-Ergebnisse ein Kunde in der EU verwendet, fällt deshalb in den Anwendungsbereich.

Die Schweiz selbst hat noch kein KI-spezifisches Gesetz. Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat entschieden, die KI-Konvention des Europarats zu ratifizieren und KI vor allem über gezielte, sektorbezogene Anpassungen des bestehenden Rechts zu regulieren. Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) soll bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage vorlegen. Für Unternehmen, die in die EU verkaufen, bleibt der AI Act der strengere Massstab.

Ist Ihr System ein Hochrisiko-KI-System?

Ein KI-System kann auf zwei Wegen als hochriskant gelten:

1. Anhang I: Das KI-System ist Sicherheitsbauteil eines Produkts oder selbst ein Produkt, das unter die Produktvorschriften der EU fällt, etwa unter die Regeln für Maschinen, Medizinprodukte oder Spielzeug.
2. Anhang III: Das System wird in einem der aufgeführten Bereiche eingesetzt: Biometrie; kritische Infrastruktur; allgemeine und berufliche Bildung; Beschäftigung und Personalmanagement; Zugang zu grundlegenden privaten und öffentlichen Diensten, etwa Kreditwürdigkeitsprüfung, Risikobewertung und Preisbildung in der Lebens- und Krankenversicherung oder Anspruch auf öffentliche Leistungen; Strafverfolgung; Migration, Asyl und Grenzkontrolle; Rechtspflege und demokratische Prozesse.

Artikel 6 Absatz 3 nimmt Systeme nach Anhang III aus, die kein erhebliches Risiko bergen, etwa wenn sie nur eine eng gefasste Verfahrensaufgabe erfüllen oder das Ergebnis einer bereits abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit verbessern. Die Ausnahme gilt nie, wenn das System ein Profiling natürlicher Personen vornimmt, und der Anbieter muss seine Bewertung dokumentieren, bevor er das System in Verkehr bringt.

Ebenso wichtig wie das System ist Ihre Rolle. Anbieter, die ein System entwickeln und unter eigenem Namen in Verkehr bringen, tragen den grössten Teil der Pflichten. Betreiber, die ein System in eigener Verantwortung verwenden, haben nach Artikel 26 eigene Pflichten; bestimmte öffentliche Stellen und Dienstleister müssen zudem nach Artikel 27 eine Grundrechte-Folgenabschätzung durchführen.

Was Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen eingerichtet haben müssen

• ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus (Artikel 9);
• Daten-Governance für Trainings-, Validierungs- und Testdaten (Artikel 10);
• technische Dokumentation gemäss Anhang IV (Artikel 11);
• automatische Protokollierung von Ereignissen (Artikel 12);
• Betriebsanleitungen und Transparenz gegenüber den Betreibern (Artikel 13);
• eine im Systemdesign verankerte menschliche Aufsicht (Artikel 14);
• Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Artikel 15);
• ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17);
• Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierung (Artikel 43, 47, 48 und 49);
• Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 72).

Nichts davon ist ein Dokument, das man am Schluss schreibt. Protokollierung, menschliche Aufsicht und Daten-Governance sind Designentscheide. Deshalb kostet ein später Start mehr als die Dokumentation selbst.

Ein 14-Monats-Plan bis Dezember 2027

1. Bis Ende 2026: Inventar und Klassifizierung. Erfassen Sie jedes KI-System und jedes KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck, das Sie entwickeln oder nutzen, mit Ihrer jeweiligen Rolle und der Risikoklasse. Prüfen Sie die Transparenzpflichten nach Artikel 50 jetzt, denn sie gelten bereits.
2. Erstes Quartal 2027: Gap-Assessment. Gleichen Sie jedes Hochrisiko-KI-System mit den Artikeln 9 bis 17 ab, schätzen Sie den Aufwand und bestimmen Sie die Verantwortlichen.
3. Zweites und drittes Quartal 2027: Aufbau. Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht und Qualitätsmanagementsystem, danach die technische Dokumentation gemäss Anhang IV.
4. Viertes Quartal 2027: Nachweis. Führen Sie die Konformitätsbewertung als Probelauf durch, bereiten Sie Konformitätserklärung und Registrierung vor und richten Sie die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ein.

Unternehmen mit KI in regulierten Produkten haben bis August 2028 Zeit. Ihre Konformitätsbewertung läuft aber meist über eine notifizierte Stelle nach dem jeweiligen sektoralen Recht, und dieser Weg dauert in der Regel länger, als es scheint.

Was Fehler kosten

Bei verbotenen Praktiken reichen die Geldbussen bis EUR 35 Mio. oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes, bei den meisten anderen Pflichten, einschliesslich der Hochrisiko-Anforderungen, bis EUR 15 Mio. oder 3 Prozent. Für KMU und seit dem Omnibus auch für kleine Mid-Caps gilt jeweils der niedrigere der beiden Beträge. In der Praxis kommt das kommerzielle Risiko früher: Kunden in der EU fragen bereits in Ausschreibungen nach der Konformität mit dem AI Act.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob der AI Act für Sie gilt, klärt ein Anwendbarkeits- und Gap-Assessment diese Frage innert drei bis vier Wochen.